Nota Informativa: El Ozono como biocida

El pasado 27 de abril de 2020, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha publicado una nota informativa sobre el uso de productos biocidas para la desinfección y eliminación del coronavirus COVID-19 en el que hace referencia a la desinfección con ozono del SARS-CoV-2.

Esta es la entidad del Gobierno de España a la que le corresponde la propuesta y ejecución de la política del Gobierno en materia de salud, de planificación y asistencia sanitaria y de consumo, así como el ejercicio de las competencias de la Administración General del Estado para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección de la salud

Pero antes de nada…

¿Qué es un biocida?

La wikipedia dice que los biocidas pueden ser sustancias químicas sintéticas o de origen natural o microorganismos que están destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo considerado nocivo para el hombre.

Entre estos organismos se encuentran los microbios, bacterias y virus.

La nota informativa emitida por el Ministerio de Sanidad de España es la siguiente:

«Nota sobre el uso de productos biocidas para la desinfección del COVID-19»

Nos encontramos ante una situación extraordinaria producida por la crisis sanitaria del COVID-19 que ha generado unas necesidades de desinfección muy superiores a las habituales.

Ante el aumento del uso de estos productos, el Ministerio de Sanidad realiza las siguientes observaciones:

Los biocidas, entre los que se encuentran los desinfectantes virucidas, son productos necesarios para el control de los organismos nocivos para la salud humana, sin embargo, pueden implicar riesgos para las personas debido a sus propiedades intrínsecas y un uso no adecuado. Su comercialización y uso se encuentra regulado por el Reglamento (UE) nº 528/2012 además de por la normativa nacional. En este sentido, no se deben comercializar ni usar biocidas que no hayan sido expresamente autorizados y registrados debidamente o en su caso notificados. Todos los biocidas comercializados deben contener sustancias activas que, a su vez, hayan sido aprobadas con anterioridad o bien estén en periodo de evaluación en la Unión Europea.

En función de los datos de eficacia presentados y del uso que se contempla, un producto biocida desinfectante puede autorizarse como bactericida, fungicida y/o virucida. El Ministerio de Sanidad en su página web tiene publicada la lista de productos actualmente evaluados y registrados para los que se ha demostrado su eficacia virucida.

Actualmente, no existe ningún producto virucida que esté autorizado para su uso por nebulización sobre las personas. Por tanto, esta técnica de aplicación que se anuncia en los denominados túneles desinfectantes de ningún modo puede ser utilizada sobre personas. Un uso inadecuado de biocidas introduce un doble riesgo, posibles daños para la salud humana y dar una falsa sensación de seguridad.

Por otra parte, hay sustancias biocidas que se encuentran en evaluación en la Unión europea permitiéndose, a la espera de finalizar este proceso, la comercialización de los productos que las contienen, siempre que se respeten las medidas de seguridad correspondientes.

En este grupo se encuentran algunos cuya generación se realiza in situ mediante maquinaria, como es el ozono. Este hecho impide, además, que tengan un etiquetado que avise de su peligrosidad y usos, a diferencia del resto de biocidas.

Por ello, para este tipo de biocidas, cuya comercialización debe haber sido notificada al Ministerio de Sanidad, se recuerda la importancia de seguir las recomendaciones del fabricante.

Ante la proliferación en el mercado de dispositivos productores de ozono, este Ministerio advierte que el ozono al igual que otros biocidas:

  • No se puede aplicar en presencia de personas.
  • Los aplicadores deben contar con los equipos de protección adecuados.
  • Al ser una sustancia química peligrosa, puede producir efectos adversos. En el inventario de clasificación de la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) se notifica la clasificación de esta sustancia como peligrosa por vía respiratoria, irritación de piel y daño ocular.
  • Se deberá ventilar adecuadamente el lugar desinfectado antes de su uso.
  • Puede reaccionar con sustancias inflamables y puede producir reacciones químicas peligrosas al contacto con otros productos químicos.

Fuente: Ministerio de Sanidad del Gobierno de España

Listado de empresas autorizadas

LISTADO DE NOTIFICACIONES DE GENERADORES DE OZONO De acuerdo con la Disposición Transitoria 2ª del RD 1054/2002 actualizado a 11 de mayo de 2020.

Haz clic en el siguiente enlace si quieres ver el listado de empresas autorizadas por el Ministerio de Sanidad de España. VER LISTADO DE EMPRESAS.

Más información sobre la legislación aplicable a los biocidas en España (Ministerio de Sanidad de España)

Información publicada por el Ministerio de Sanidad de España

La finalidad de los biocidas es la de controlar organismos nocivos. Los biocidas están sometidos en Europa al Reglamento (UE) nº 528/2012 (en adelante, BPR), que regula su comercialización y uso.

Este Reglamento establece lo siguiente:

  • Ningún biocida puede comercializarse sin autorización y registro.
  • El registro de los biocidas se realiza en dos fases: en una primera fase, se tiene que evaluar y aprobar la sustancia activa. Existe una lista de sustancias activas en un Programa de evaluación, que mantiene la Agencia Europea de químicos (ECHA). Algunas ya han sido aprobadas, mientras que otras se encuentran en estudio todavía.
  • Cuando las sustancias activas ya han sido aprobadas, los biocidas deben autorizarse siguiendo los procedimientos del Reglamento.
  • Mientras las sustancias activas están bajo evaluación, en lo que se denomina el periodo transitorio, se aplica la legislación nacional, que en el caso de España, es el RD 3349/1983 y RD 1054/2002.

Así pues, aquellos biocidas cuyas sustancias activas hayan sido ya evaluadas en el ámbito de la Unión Europea e incluidas en la Lista Europea de Sustancias Activas, solo podrán continuar en el mercado en el caso de haber presentado un dossier para la autorización del producto conforme al BPR, antes de la última fecha de aprobación de la(s) sustancia(s) activa(s) que forman parte del biocida.

En el caso de no presentarse dossier en tiempo y forma, de acuerdo a algún procedimiento establecido en el BPR, los biocidas cuyas sustancias activas hayan sido incluidas en la citada Lista Europea dejarán de comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la última sustancia activa que forma parte del biocida y la utilización de las existencias podrá continuar hasta un máximo de 365 días a partir de la fecha de aprobación de la última sustancia activa que forma parte del biocida.

En el caso de biocidas que contienen sustancias activas de las cuales no se ha concluido la evaluación a nivel comunitario pero están en el programa de revisión conforme al Reglamento (UE) nº 1062/2014, considerando el artículo 89 del BPR, para poder comercializarse y usarse en España, deben cumplir con la legislación nacional al respecto:

Real Decreto 3349/1983, en el caso de los siguientes productos:

  • Productos en contacto con la piel humana (TP1 y TP19 en contacto con piel humana) y desinfectantes de hospitales (TP2, de uso en ambientes clínicos). Son competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
    Página web: https://www.aemps.gob.es/
    Consultas: biocidas-aemps@aemps.es
  • Productos de higiene veterinaria (TP3, y también TP18 y TP19, para uso en entorno ganadero). Son competencia de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
    Página web: http://www.mapama.gob.es/es/ganaderia/temas/sanidad-animal-higieneganadera/higiene-de-la-produccion-primaria-ganadera/registro-de-productoszoosanitarios/
    Consultas: Bzn-Zoosan@mapama.es
  • Productos TP2 (excepto desinfectantes de hospitales), TP4, TP8, TP11 (sólo para control de Legionella), TP18 y TP19 (excepto en contacto con piel humana y entorno ganadero) todos ellos sometidos a registro. La competencia corresponde a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (DGSPCI) del Ministerio de Sanidad.

Real Decreto 1054/2002, para los tipos de producto no mencionados en el apartado anterior y que recoge el Anexo V del BPR. En este caso deberán cumplir con la disposición transitoria segunda del mismo, llevando a cabo una notificación de comercialización y puesta en el mercado, siendo competente la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (DGSPCI) del Ministerio de Sanidad.

Puede encontrar más información en el siguiente enlace: https://www.mscbs.gob.es/ciudadanos/saludAmbLaboral/prodQuimicos/sustPreparatorias/biocidas/home.htm

Fuente de esta información: Ministerio de Sanidad del Gobierno de España

Desinfección con ozono según la Organización Mundial de la Salud

Según la Organización Mundial de la Salud, el ozono es el desinfectante más potente contra todo tipo de microorganismos, bacterias, hongos y virus. La OMS reconoce que el poder desinfectante del ozono es del 99%.

En el siguiente enlace podrás ver un pdf de la OMS en el que informa un poco sobre el poder desinfectante del ozono.

Sobre Cosemar Ozono SL:

Asociación Europea del Ozono

Cosemar Ozono - Miembro cofundador de Asociación Europea del Ozono

Cosemar Ozono es copropietario del dossier del ozono como sustancia activa biocida en la  ECHA (Agencia Europea de Preparados y Compuestos Químicos).

Cosemar Ozono cumple con el Reglamento de productos biocidas (RPB)

Certificado de Cosemar Ozono como miembro de Euota (Asociación Europea del Ozono))

Ser miembro de EuOTA no implica necesariamente la participación en el registro del ozono en el RPB; sin embargo, Cosemar Ozono participa económica y activamente en el grupo de trabajo comprometido en esta tarea.

Para obtener detalles sobre aquellas empresas que tienen acceso al Dossier de ozono y, por lo tanto, están en condiciones de respaldar sus productos a través del cumplimiento de RPB, consulta la lista de miembros de OTF. en este listado se encuentra nuestra empresa Cosemar Ozono.

Inscrito en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas (ROESB)

Cosemar Ozono también está inscrito en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Más información

Haz clic en el siguiente enlace si quieres ver más información sobre la normativa del ozono.

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