Cumplimiento del Reglamento de Productos Biocidas (RPB)
A fin de regular el uso de sustancias tóxicas, sea cual sea su finalidad, los distintos países de la Unión Europea, independientemente, fueron dictando reglamentos y normativas para que el uso de estas sustancias resultara lo menos nocivo posible, tanto para la salud, como para el medio. Con el avance en los estudios de toxicidad y la globalización del comercio en la Comunidad Europea, se elaboró finalmente una Directiva válida para todos los países de la UE que rigiera este tema.
Así, los productos biocidas se regularon por primera vez en el ámbito europeo en 1998 por medio de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercialización de biocidas, la cual armonizaba en la zona UE la legislación sobre estos productos, estableciendo principios comunes de evaluación y autorización de biocidas, evitando de esta forma barreras económicas y/o administrativas.
Posteriormente, el 1 de septiembre de 2013 entró en vigor el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo al uso y comercialización de los biocidas. Así pues, a partir del 1 de septiembre de 2013 y sin perjuicio de lo dispuesto en las medidas transitorias del citado Reglamento, la Directiva 98/8/CE quedó derogada. Este reglamento es conocido como RPB, o Reglamento de Productos Biocidas (BPR, por sus siglas en inglés).
En resumen, el RPB es el reglamento 528/2012, en base al que se autorizan, o no, las sustancias biocidas que se presentan para su registro.
Si una sustancia no está aprobada por este reglamento, dichas sustancia no puede ser utilizada en la UE.
Para la autorización de una sustancia, debe demostrarse ante las autoridades dos cosas:
- Su eficacia biocida. Es decir, que aplicada en las dosis y tiempos establecidos por el fabricante, presenta una eficacia del 99,999% en la eliminación del organismos diana, ya sean artrópodos, roedores o microorganismos.
- Su toxicidad. Es decir, que utilizado bajo las directrices del fabricante, su uso es seguro, siempre y cuando se observen las precauciones que indique el fabricante. No olvidemos que prácticamente todas estas sustancias son tóxicas.
Una vez que una sustancia activa ha sido incluida en la Lista Europea de sustancias activas en la Agencia Europea de (ECHA por sus siglas en inglés), en la autorización de los productos que la contienen se aplicarán los procedimientos europeos referidos en el Reglamento 528/2012.
APROBACIÓN DEL OZONO COMO SUSTANCIA ACTIVA EN EL RPB
Las sustancias activas, pues (y, por tanto, también el ozono), deben ser aprobadas e incluidas en la Lista de la UE de sustancias activas aprobadas de la ECHA.
Para aparecer en esta lista, se define un procedimiento en el anexo del RPB. Como primer paso, se debe crear un expediente de la sustancia activa, que contenga toda la información definida en el RPB en cuanto a eficacia y toxicidad, y que se somete a la validación de la Autoridad competente; en el caso del ozono, dicha evaluación se está finalizando actualmente.
Esto quiere decir que para incluir una sustancia en la ECHA para su evaluación, se exige una batería de pruebas que demuestren la eficacia biocida del producto en cuestión, así como las condiciones para su uso seguro, realizadas según unos estándares reflejados en normas específicas muy exigentes. El hecho de que se acepte para su evaluación dicho expediente, implica que las pruebas están realizadas y demuestran la eficacia requerida.